國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2020〕18號 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥管理局：
　　為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》，督促指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)切實落實依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)，請督促指導(dǎo)各級各類醫(yī)療機構(gòu)認真貫徹執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委         國家中醫(yī)藥管理局

2020年9月8日

（信息公開形式：主動公開）

醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法

第一章 總則

第一條 為全面推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，落實醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，依據(jù)衛(wèi)生健康相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。
　　第二條 各級各類醫(yī)療機構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
　　第三條 本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進行整改的自我管理活動。
　　第四條 國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
　　縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作的管理。
　　行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，督促指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。
　　第五條 醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作堅持政府指導(dǎo)、機構(gòu)負責(zé)、全員參與、獎懲并重的原則。
　　第六條 各地應(yīng)當(dāng)積極利用信息化手段開展醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作。

第二章 自查內(nèi)容與要求

第七條 醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承擔(dān)主體責(zé)任，其法定代表人或主要負責(zé)人是第一責(zé)任人。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度，組織開展依法執(zhí)業(yè)自查，制止、糾正、報告違法執(zhí)業(yè)行為。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險管理，完善風(fēng)險識別、評估和防控措施，及時消除隱患。
　　第九條 二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負責(zé)本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)的日常管理工作。其他職能部門、臨床科室以及藥學(xué)、護理、醫(yī)技等業(yè)務(wù)部門主要負責(zé)人是本部門依法執(zhí)業(yè)管理的第一責(zé)任人，負責(zé)本部門依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查，記錄并向本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門報告自查情況。
　　其他醫(yī)療機構(gòu)配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員，負責(zé)本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)日常管理與自查工作。
　　醫(yī)務(wù)人員對本人依法執(zhí)業(yè)行為負責(zé)。
　　第十條 醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門以及依法執(zhí)業(yè)管理人員履行下列職責(zé)：
　?。ㄒ唬┙M織或者參與擬訂本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作制度和年度計劃；
　　（二）組織或者參與本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)教育和培訓(xùn)；
　?。ㄈ┙M織開展本機構(gòu)全面自查、專項自查活動；
　?。ㄋ模Ρ緳C構(gòu)各部門落實依法執(zhí)業(yè)自查情況進行檢查；
　?。ㄎ澹Ρ緳C構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況進行風(fēng)險評估；
　?。┲浦?、糾正、報告本機構(gòu)違法執(zhí)業(yè)行為；
　?。ㄆ撸┒酱俾鋵嵄緳C構(gòu)依法執(zhí)業(yè)整改措施；
　?。ò耍┚幹票緳C構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查年度總結(jié)，定期公開依法執(zhí)業(yè)自查整改情況；
　　（九）對本機構(gòu)自查發(fā)現(xiàn)的依法執(zhí)業(yè)問題提出獎懲意見。
　　第十一條 醫(yī)療機構(gòu)法定代表人、主要負責(zé)人、依法執(zhí)業(yè)管理部門負責(zé)人以及依法執(zhí)業(yè)管理人員應(yīng)當(dāng)參加依法執(zhí)業(yè)培訓(xùn)。
　　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集依法執(zhí)業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，納入醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容和新入職人員崗前培訓(xùn)內(nèi)容。
　　第十二條 醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查主要包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)及保障管理；
　?。ǘ┽t(yī)務(wù)人員資質(zhì)及執(zhí)業(yè)管理；
　　（三）藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；
　?。ㄋ模┽t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與臨床研究；
　　（五）醫(yī)療質(zhì)量管理；
　　（六）傳染病防治；
　?。ㄆ撸┠笅氡＝∨c計劃生育技術(shù)服務(wù)（含人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫）；
　?。ò耍┓派湓\療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；
　?。ň牛┚裥l(wèi)生服務(wù)；
　　（十）中醫(yī)藥服務(wù)；
　?。ㄊ唬┽t(yī)療文書管理；
　　（十二）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)和遵守的其他要求。
　　省級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合轄區(qū)實際情況，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。
　　醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍，合理確定本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。
　　第十三條 醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。
　　全面自查是指醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。
　　專項自查是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風(fēng)險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關(guān)部門要求等開展的針對性檢查。
　　日常自查是指醫(yī)療機構(gòu)各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責(zé)范圍內(nèi)自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。
　　省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實際，適當(dāng)調(diào)整醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查頻次。
　　第十四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道衛(wèi)生院等醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所管理的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室依法執(zhí)業(yè)自查情況進行定期指導(dǎo)。
　　第十五條 醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應(yīng)當(dāng)立即整改，堅決消除隱患。？
　　第十六條 醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即整改，并將整改報告留存?zhèn)洳?。不能立即整改的，醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)管理部門應(yīng)當(dāng)制定整改計劃，明確責(zé)任，確定整改時間表，督促落實，做好整改報告留存?zhèn)洳椤?br>　　醫(yī)療機構(gòu)在自查中發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地衛(wèi)生健康行政部門。
　　第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)認真總結(jié)依法執(zhí)業(yè)自查工作情況，在每年1月31日前形成本機構(gòu)上一年度依法執(zhí)業(yè)自查總結(jié)留存?zhèn)洳?。依法?zhí)業(yè)自查年度總結(jié)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　　（一）依法執(zhí)業(yè)自查制度建立情況； 
　?。ǘC構(gòu)負責(zé)人及醫(yī)務(wù)人員接受依法執(zhí)業(yè)培訓(xùn)情況；
　?。ㄈ┍緳C構(gòu)年度依法執(zhí)業(yè)自查落實情況；
　?。ㄋ模┍緳C構(gòu)開展傳染病防治分類監(jiān)督綜合評價情況；
　?。ㄎ澹┠甓冉邮芤婪▓?zhí)業(yè)監(jiān)督檢查及行政處罰情況； 
　?。┮婪▓?zhí)業(yè)及自查工作存在的主要問題及改進情況；
　　（七）上一年度存在問題改進情況和醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分情況。
　　第十八條 醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查實行信用承諾制度。醫(yī)療機構(gòu)對照依法執(zhí)業(yè)自查要求，在院內(nèi)醒目位置長期公示由其法定代表人或主要負責(zé)人簽署的《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》，自覺接受社會監(jiān)督。
　　《醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)承諾書》具體樣式由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門制定。
　　第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。
　　公示內(nèi)容包括本機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查年度計劃、年度總結(jié)、各科室自查情況、獎懲情況等。公示持續(xù)時間不得少于5個工作日。
　　第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴(yán)處理。

第三章 自查管理與結(jié)果運用

第二十一條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查情況進行監(jiān)測評價指導(dǎo)。
　　第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)通過現(xiàn)場核查、書面核查、在線核查自查年度總結(jié)等方式，定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)自查工作開展情況，并可作為對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據(jù)實際確定。
　　核查發(fā)現(xiàn)未按要求認真開展依法執(zhí)業(yè)自查整改的醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)所在地衛(wèi)生健康行政部門要將有關(guān)情況通報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政部門。
　　第二十三條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標(biāo)體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。
　　第二十四條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構(gòu)校驗時，應(yīng)當(dāng)將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。
　　第二十五條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據(jù)。
　　對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當(dāng)降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。
　　第二十六條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門可以結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)自查總結(jié)反映的違法執(zhí)業(yè)突出問題，組織開展針對性的專項檢查活動。
　　第二十七條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)存在違法執(zhí)業(yè)行為，有下列情形之一的，可以依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定從輕或者減輕行政處罰：
　　（一）自查工作中已發(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，并立即整改到位的；
　?。ǘ┳圆楣ぷ髦幸寻l(fā)現(xiàn)該違法執(zhí)業(yè)行為，已制定整改計劃，并正在按計劃整改的。
　　違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。
　　第二十八條 地方各級衛(wèi)生健康行政部門檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分；發(fā)現(xiàn)存在違法執(zhí)業(yè)行為的，可以在法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重行政處罰：
　?。ㄒ唬┪唇⒁婪▓?zhí)業(yè)自查制度，或者未按照本辦法開展依法執(zhí)業(yè)自查工作的；
　?。ǘ┳圆楣ぷ髋撟骷?，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為的；
　　（三）自查中發(fā)現(xiàn)違法執(zhí)業(yè)行為，未按本辦法第十六條要求進行整改的；
　?。ㄋ模┳圆橹邪l(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，未及時報告所在地衛(wèi)生健康行政部門的。
　　第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員信用信息歸集的重要內(nèi)容。

第四章？附則

第三十條 符合下列情形之一的，屬于本辦法所稱“重大違法行為”：
　?。ㄒ唬┮呀?jīng)造成或者可能造成傳染病傳播、流行的違法行為；
　　（二）已經(jīng)造成或者可能造成群體性健康風(fēng)險或隱患的違法行為；
　　（三）已經(jīng)引起或者可能引起重大社會輿論或者社會穩(wěn)定風(fēng)險的違法行為。
　　第三十一條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)本辦法，制定本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)自查實施辦法。
　　第三十二條 本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責(zé)解釋。
　　第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。